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三类医疗器具经营许可证的申请条件

作者:「北京创企服」

发表于:Mar 15, 2021

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医疗器械分为三类,根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。不管是在食品还是在医疗方面都必须受到严格的监管,所以想要从事三类医疗器械销售的话并不是那么容易,首先要符合申请条件:

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收,整个申请流程也会比较严格,不管是在人员、注册地址、专业方面都有一定要求,不了解申请流程的话就会比较难办。建议在申请之前可以找比较正规的代办公司来办理,这样的话更难直接、正面的解决申请过程中遇到的难题,让您创业更加省时、省心!​​​​



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